Possono essere esplorate altre applicazioni di questa molecola se  essa è particolarmente innovativa o se ci sono delle condizioni favorevoli. Possono esserci nuove indicazioni, vie di somministrazione o una nuova popolazione. Chiaramente in questo caso, il farmaco che ha  per cui è stato registrato un AIC, rientrerà di nuovo nella definizione di farmaco in investigazione (e sarà quindi soggetto a tutta quindi le richieste che regolatorie che vengono fatte). La tempistica per portare sul mercato un farmaco è lunga, ma non è sempre la stessa per tutti i farmaci. Mediamente si può dire che, in quindici o vent'anni, si può portare un farmaco sul mercato. Dal punto di vista della regolamentazione, una qualche sorta di regolamentazione i farmaci l'hanno sempre avuta, ma era più una regolamentazione commerciale (c'era la protezione dei produttori attraverso i brevetti e la protezione verso i consumatori per difendersi dalle frodi). Negli ultimi ottant'anni l’attenzione è stata posta sulla salute pubblica, cioè sulla salute del paziente o del volontario coinvolto nella sperimentazione. I farmaci non sono un oggetto comune  e ciò  è confermato dal fatto che, se ci sono dei problemi che portano alla messa sul mercato di farmaci dannosi o di scarsa qualità, ci possono essere conseguenti fallimenti terapeutici. Ne deriva che, la decisione di sul potenziale rischio o beneficio di un farmaco, non può essere lasciata al mercato. 

Questa scelta deve essere presa, in qualche modo, da una autorità regolatoria (quest’ultima deve anche garantire che non ci siano carenze di nuovi farmaci per malattie   in cui è anche più difficile, in qualche modo, sperimentare o avanzare nelle ricerche). L'essenza quindi di questa regolamentazione, è garantire ragionevolmente che i nuovi farmaci che arrivano sul mercato siano efficaci, etichettati in maniera corretta, prodotti e commercializzati in maniera controllata. In termini generali, la missione è proteggere e promuovere la salute pubblica. Ciò si esplica attraverso due obiettivi distinti, il primo obiettivo è quello in cui è l'autorità regolatoria ha un'azione di protezione della salute e la applica  mediante l'applicazione di standard di valutazione rigorosi (per arrivare a dare o a negare    le condizioni proposte dall'industria per immettere il prodotto sul mercato). Dall’altra parte bisogna anche tenere presente che il paziente va protetto dalle conseguenze di malattie non trattate (ciò si fa applicando sostegno, approfondimento allo sviluppo di farmaci, al fine di garantire che i pazienti abbiano accesso il prima possibile a farmaci sicuri ed efficaci).

La regolamentazione inizia in età moderna, inizia nel 1900 dopo la Seconda guerra mondiale, a seguito dello sviluppo delle scienze mediche che portano allo sviluppo dei farmaci. Un altro fattore importante è rappresentato dalle varie tragedie che hanno catalizzato quindi lo sviluppo della regolamentazione, forse in maniera più incisiva rispetto alle conoscenze scientifiche. La prima tragedia a cui faremo riferimento ha luogo alla fine degli anni 30’ in America. L’episodio a cui si fa riferimento ha come protagonista l'elisir di sulfanilamide, che causò la morte di 105 persone di cui 34 bambini. Ciòavvenne per la presenza di glicole dietilenico nella sua formulazione. Questa componente chimica, venduta come elisir di sulfanilamide, è fortemente tossica per i reni. Allora non c'era una regola che imponeva un controllo della qualità del farmaco prima della sua emissione in commercio e la sulfanina, in quegli anni, era considerata come un farmaco miracoloso. In America se ne è sentito parlare attraverso i giornali perché il salvò il figlio del presidente Roosevelt, che stava per morire per una infezione dei seni nasali. Questo farmaco era disponibile soltanto in compresse e in polvere per iniezioni intramuscolari e quindi, un grande Medical Need, era avere una somministrazione per via orale in particolar per i bambini. Un chimico riuscì a trovare il solvente che scioglieva la sulfanilamide, e questo solvente era il Dietilen Glicol.    Questo solvente era presente in boccetta e se ne produssero 633 nel settembre del 1937.