La terapia del dolore: Normativa e gestione degli stupefacenti

Questo testo è estratto dal nostro video-corso Ecm Fad Lenire il dolore è buona sanità, ha come scopo quello di informare e permette di approfondire tematiche legate al corso.

Estratto della lezione del dott. Andrea Cicconetti.

Vi parlerò oggi della legislazione sugli stupefacenti in farmacia, in particolare vi parlerò delle novità introdotte dall'ultima legge, la numero 38 del 2010, e di tutte le novità delle leggi precedenti. L’argomento è in continua crescita e ogni anno, se non ogni mese, vengono presentate novità in riguardo.

Iniziamo subito dando qualche definizione. Una sostanza stupefacente viene definito tale se è stabilito e così etichettato dal Ministero della Salute, dopo il parere del Consiglio Superiore di Sanità, e viene poi incluso all’interno delle tabelle degli stupefacenti.

Le tabelle degli stupefacenti sono state completamente ridisegnate dal 28 febbraio del 2006, con la legge 49 del 2006, e sostanzialmente sono due.

Una tempo, non so se ricordate, le tabelle erano costituite dalla prima, la seconda, la terza, la quarta e la quinta lista positiva e negativa. Adesso questa numerazione è cambiata dal febbraio del 2006 e ora abbiamo due tabelle stupefacenti. Nella prima troviamo tutte le sostanze stupefacenti, quindi anche quelle per uso illecito, mentre nella seconda ci sono solo quelle per uso lecito. La seconda si divide in sezioni: A - B - C - D - E.

Soffermiamoci un attimo sulle sue sezioni perché è importante avere chiare le idee di come sono disposte, di cosa si trova al loro interno, per poi avere le idee chiare in fase di spedizione di una ricetta al banco in farmacia. Chiaramente la sezione A è la sezione più restrittiva e via via che andiamo verso la sezione E le normativa diventano sempre meno stringenti.

La sezione A prevede la ricetta ministeriale a ricalco, il carico e scarico sul registro stupefacenti nella movimentazione in entrata e in uscita e l'acquisto con il buon acquisto. Dalla sezione B alla sezione D non è più previsto il ricettario ministeriale a ricalco, ma una normale ricetta non ripetibile, quindi in questo caso se a emetterla è il Servizio Sanitario Nazionale sarà la ricetta sul modello del Servizio Sanitario Nazionale, se invece si tratta di una ricetta non convenzionata non sarà chiaramente una ricetta bianca. Anche le sezioni B - C - D - E sono soggetti alle registrazioni in entrata e uscita. Quindi anche B - C sono soggette a registrazione, quindi carico e scarico sul registro stupefacenti e acquisto con il buon acquisto. 

Quindi abbiamo due grosse linee di demarcazione: la prima tra A e B, perché troviamo la ricetta ministeriale a ricalco e quindi ci sono le ricette non ripetibili. La seconda grossa linea di demarcazione è tra C e D perché prima A B C vanno tenuti in carico e scarico sul registro mentre D ed E non vanno in carico. Quindi D ricetta non ripetibile mentre E ricetta ripetibile, in cui riconosciamo tante benzodiazepine all'interno della sezione e le conosciamo tutte benissimo, come ad esempio il Lorazepam, Lormetazepam e via dicendo che stanno appunto nella sezione E.

Facciamo subito qualche esempio della sezione A in cui sicuramente ci sarà la morfina fiale, che però è vero che necessita di ricetta ministeriale a ricalco, ma quando poi si parla della Legge 38 del 2010, si noteranno delle modifiche. Tutte le sostanze che stanno nella sezione A e che non sono terapia del dolore necessitano appunto della ricetta di calco del Ministero.

Nella B, per esempio, troviamo il medicinale Alcover, utile per la disassuefazione dall'alcolismo. L’Alcover non è un servizio della Sanità Nazionale, in quanto non è convenzionato ed è spedibile con una ricetta bianca del medico.

Nella sezione C abbiamo il Luminale, il Gardenale e via dicendo. La D ormai è diventata un grandissimo contenitore in cui troviamo tutta una serie di medicinali famosi, derubricati dalle ordinanze del 2009, oltre che, come dicevo in precedenza, le Benzodiazepine.

Passiamo quindi alla slide successiva ed entriamo, quindi, a vedere le novità della Legge 38 del 2010. Come dicevo la d.p.r. 309/90, sempre la legge di riferimento, ha subito negli anni tante modifiche. Per esempio nel 2001, quando è entrato il nuovo ricettario stupefacenti a ricalco, nel 2006 quando sono state ridisegnate le tabelle, finché non si è arrivati ad avere un aggiornamento quotidiano delle tabelle dal Ministero della Salute che ha la possibilità di includere o escludere una sostanza da una tabella a un’altra. Questi sono gli aggiornamenti che vengono fatti diciamo ogni qualvolta il Ministero ne considera la necessità.

Diciamo che, però, un vero ritocco al d.p.r. 309/90, soprattutto da un punto di vista pratico per la farmacia è stata fatta con la legge 38 del 2010 in vigore dal 3 aprile del 2010.

Quali sono le novità di questa legge? Procediamo con ordine. La prima sicuramente riguarda l'abolizione dell'utilizzo del buono acquisto per i grossisti per quanto riguarda le sezioni D ed E. I grossisti prima del 3 aprile del 2010 avevano l'obbligo di acquistare i medicinali della sezione D e della sezione E con il buono acquisto dal produttore e comunque a tenerli in carico sul registro di entrata e uscita, dopo di che stampavano questo modulo contabile e via dicendo. Ora, venendo meno l'obbligo per loro di registrazione sia in entrata che in uscita di questi medicinali, è più facile per la farmacia poter accedere a questi medicinali della sezione D e, soprattutto, nel caso in cui il paziente dovesse morire, poter anche rendere questi medicinali, in quanto l’abolizione del  buon acquisto permette alla farmacia di poter fare il cosiddetto reso commerciale, e quindi non impedisce al grossista di riprenderlo indietro.

Un'altra grande novità riguarda la conservazione di documenti giustificativi. Nel 2006, con la legge 49/2006, modificarono il tempo di conservazione delle ricette di medicinali soggetti a carico e scarico, passando da 5 anni a 2 anni, ma non andavamo a modificare in alcun modo il periodo di conservazione del registro stupefacenti, per cui in realtà si era creata una difformità: il registro deve essere confermato per 5 anni dalla sua ultima registrazione, mentre le ricette ogni 2 anni dalla loro ultima registrazione sul registro.

La legge 38/2010, va a colmare questo divario e uniforma tutto ai 2 anni. Questa legge, però, non fa menzione alcuna di quanto vada conservato un buon acquisto. È chiaro che il buon acquisto, in quanto elemento integrante del registro perché documento giustificativo di carico, che rende possibile allo stupefacente di entrare in farmacia,  per omogeneità fa parte della documentazione in conservazione, quindi anche questo avrà una validità di due anni dalla sua ultima registrazione.

Un'ulteriore grande novità è la possibilità di effettuare le registrazioni entro le 48 ore. Prima della legge del 3 aprile 2010, la farmacia aveva l'obbligo di fare la registrazione contestuale alla spedizione del medicinale. Adesso invece si può attendere un lasso di tempo fino alle 48 ore per effettuare la registrazione ed è chiaro che, se in queste 48 ore noi facciamo più spedizioni dello stesso medicinale stupefacente, dovremmo poi tenere una conseguenza logica di tutte le registrazioni nel momento in cui andiamo a registrare, dando quindi alle registrazioni un ordine cronologico. Inoltre finalmente si può utilizzare un registro con numero di pagine adeguato alle necessità. Come sapete esistono modelli ufficiali a 200 pagine. Le aziende preposte alla stampa di questi registri hanno creato modelli con numeri di pagina inferiori alle 50, rendendo utilizzabile anche questo tipo.

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